京企研发新一代新冠疫苗进入临床Ⅲ期，有望抵御奥密克戎

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近日，神州细胞工程有限公司收到阿拉伯联合酋长国卫生与预防部签发的药物临床试验批件，同意公司2价和4价重组新冠病毒变异株S三聚体蛋白疫苗在阿联酋开展Ⅲ期临床试验。临床前药学和非临床研究结果显示，疫苗可更有效抵御变异株、特别是近期全球流行病毒株Omicron的感染风险。

神州细胞透露，重组新冠病毒变异株S三聚体蛋白疫苗产品SCTV01C （2价）、SCTV01E（4价）获得阿联酋卫生与预防部签发的药物临床试验批件，同意神州细胞工程就SCTV01C和SCTV01E在≥18周岁已接种新冠疫苗（灭活苗和mRNA疫苗）的2类健康人群中开展随机、双盲、阳性苗对照的Ⅲ期临床试验，以评估SCTV01C和SCTV01E二款疫苗与上市疫苗对照苗在免疫原性方面的优效性和安全性比对。

该公司拟于近期启动临床入组。据介绍，SCTV01C和SCTV01E是神州细胞工程针对新冠病毒变异快、以原始株为基础的国内外第一代疫苗对变异株中和抗体滴度和保护率下降等问题自主研发的新一代多价重组蛋白疫苗，临床上拟用于预防新型冠状病毒感染所致疾病（COVID-19）。其中，SCTV01C的活性成分包括两种WHO认定的主要变异株（Alpha+Beta）的重组S三聚体蛋白抗原，SCTV01E则在SCTV01C的基础上增加了另两种WHO认定的主要变异株（Delta+Omicron）的重组S三聚体蛋白抗原，均采用比传统铝佐剂更能显著增强Th1细胞的水包油新型佐剂，临床前药学和非临床研究结果显示，该四种蛋白抗原模拟了S蛋白的天然三聚体结构，具有高产量、高纯度和热稳定好等特点，可诱导出针对WHO认定的主要变异株的高滴度广谱中和抗体和Th1偏向性T细胞免疫反应，且与单价变异株疫苗相比，可激发更强、更广谱的变异株中和抗体滴度，可更有效抵御变异株、特别是近期全球流行病毒株Omicron的感染风险。

SCTV01C已于2021年11月取得国家药监局核准签发的《药物临床试验批件》（批件号：2021L90024），获准在≥18周岁未接种过新冠疫苗的健康人群中开展Ⅰ/Ⅱ期及Ⅲ期临床试验，并于2021年12月获得阿联酋卫生与预防部批准的2项已接种新冠疫苗（灭活苗和mRNA疫苗）人群加强免疫的临床I/II期研究批件。目前相关临床研究均在推进中。

责任编辑：刘万里 SF014